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        ★★★

        醫(yī)用醫(yī)療器械有哪些 醫(yī)療器械分類_經(jīng)營許可證_銷售_采購介紹

        本原創(chuàng)文章由 MAIGOO文章編輯員535號 上傳提供 評論 發(fā)布 糾錯/刪除 版權(quán)聲明 0
        導(dǎo)語

        醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》可以將醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理,第一類是風險程度低且安全有效的醫(yī)療器械、第二類是具有中度風險且需要嚴控的醫(yī)療器械、第三類是具有較高風險且需要采取特別措施嚴控的醫(yī)療器械……下面,來看詳細介紹!

        什么是醫(yī)療器械
        醫(yī)療器械定義

        • 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(中華人民共和國國務(wù)院令第650號)第八章附則中醫(yī)療器械定義是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計算機軟件。

        醫(yī)療器械和藥品的區(qū)別
        • 通俗地講醫(yī)療器械都是用于治病救人的,這一點上和藥品是一樣的。和藥品不一樣的是,藥品主要通過在人體內(nèi)或體表發(fā)生藥理作用發(fā)揮功效,而醫(yī)療器械主要是通過物理等方式發(fā)揮作用,有時還需要計算機軟件的輔助。

        在使用中需達到的預(yù)期目的
        對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解。
        對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償。
        對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持。
        對生命的支持或者維持。
        妊娠控制。
        通過對來自人體的樣本進行檢查,為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
        如何判斷是否屬于醫(yī)療器械范疇
        是否用于人體。
        是否符合定義所規(guī)定的4個預(yù)期用途之一。
        是否有理論依據(jù),支持達到預(yù)期的效果。
        是否有臨床驗證。
        是否有藥物或代謝或免疫在起主要作用。
        醫(yī)療器械分為幾類
        • 第一類:
          指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。如外科用手術(shù)器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。
        • 第二類:
          指對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械。如醫(yī)用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線、避孕套等。
        • 第三類:
          對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導(dǎo)管等。
        醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
        醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請條件
        具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員;
        具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所;
        具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件;
        應(yīng)當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管等;
        具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力,或者由第三方提供技術(shù)支持。
        醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請資料
        • ①醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表;

          ②營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件;

          ③法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復(fù)印件;

          ④組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明;

          ⑤經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

          ⑥經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖(注明實際使用面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件;

          ⑦經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄;

          ⑧經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

          ⑨計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;

          ⑩經(jīng)辦人授權(quán)證明;

          ?其他證明材料。

        醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請流程
        • 準備材料→向當?shù)厮帣z局遞交申請材料→通過藥檢局檢查→獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》→注冊資金到位→獲得營業(yè)執(zhí)照→獲得組織機構(gòu)代碼證→獲得稅務(wù)登記證→交付材料→結(jié)束

        醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程

        醫(yī)療器械銷售
        醫(yī)療器械銷售好做嗎
        • 醫(yī)療器械的銷售還是比較好做的,因為醫(yī)療器械的市場是比較龐大,有一定的發(fā)展前途,但是壓力會比較大,特別是對于初入銷售行業(yè),人脈有限,壓力太大。

        如何做好醫(yī)療器械銷售
        從業(yè)務(wù)上分析
        考察公司已經(jīng)銷售出去的產(chǎn)品情況,比如賣到什么醫(yī)院去了,如何賣出去的,采購它的理由是什么?實際使用效果如何?銷售價格如何?最好一一向老板和同事問清楚。另外最好到已經(jīng)采購產(chǎn)品的醫(yī)院實地考察幾次,聽聽人家使用反饋意見,最好還能拍張照片回來。
        從公關(guān)上分析
        MAIGOO小編提醒不要一上來就跟人家談合作,談合作在前期談一次即可,剩下的大量功夫就是建立友誼。在自己所跑過的客戶中挑出兩到三家重點客戶做跟蹤和再次拜訪。
        醫(yī)療器械采購
        醫(yī)療器械采購員好做嗎
        • 醫(yī)療器械采購員所牽涉金額巨大,擔負的責任異常重大,他們需要花費足夠的時間和精力來鉆研業(yè)務(wù),由此可見,醫(yī)療器械采購員的這份工作沒有想象中的容易。

        醫(yī)療器械采購流程
        • 采購計劃的制定程序→合格供貨單位的選擇→采購合同的簽訂程序→選擇購貨產(chǎn)品及規(guī)格→首次經(jīng)營品種的審批程序→按采購程序執(zhí)行。

        醫(yī)療器械采購注意
        要查驗并索取相關(guān)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照,并留存建檔。
        要索取相關(guān)企業(yè)人員的身份證明和企業(yè)負責人委托銷售授權(quán)書原件。
        要查驗?zāi)闼徺I的醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊證書和產(chǎn)品合格證明。
        當場要驗明所購器械完好無缺。
        不要采購未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。
        如何做好醫(yī)療器械采購員工作
        要熟知有關(guān)醫(yī)用耗材及采購方面的法律法規(guī)。
        MAIGOO編輯提醒要熟知常用醫(yī)療器械的基礎(chǔ)知識。
        要熟知采購管理方面的基本理論。
        要常與使用人員溝通,及時了解客戶需求。
        要保證與庫管員之間的信息暢通,隨時掌握庫存狀態(tài)。
        醫(yī)療器械公司排名
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        知名(著名)醫(yī)療器械品牌
        以上品牌榜名單由CN10/CNPP品牌數(shù)據(jù)研究部門通過資料收集整理大數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析研究而得出,排序不分先后,僅提供給您參考。我喜歡的醫(yī)療器械品牌投票>>
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