醫療耗材三證指什么 醫療耗材資質證件的審核要點

一、醫療耗材三證指什么

醫療耗材屬于醫療器械的一種，正規的醫療耗材要具備合格證件，一般需要有三個證件，分別是醫療器械生產企業許可證、醫療器械經營許可證、準字號的醫療器械注冊證：

1、醫療器械生產許可證

這是醫療器械生產企業必須持有的證件，由當地藥監局審核頒發，生產醫療耗材等器械必須具備這一證件。

2、醫療器械經營許可證

這也是醫療耗材公司必須具備的證件，不同類的醫療耗材辦理證件也有所不同，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案；開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。

3、準字號的醫療器械注冊證

是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫療耗材的安全性、有效性進行系統評價，以決定是否同意其銷售、使用，并頒發證書。它分為境內醫療器械注冊和境外醫療器械注冊，境外的醫療器械不管是一類，二類，三類都要到北京國家食品藥品監督局辦理：境內的一，二類醫療器械在當地的省或市食品藥品監督局辦理，三類的到國家食品藥品監督局辦理。醫療器械注冊證是醫療耗材產品的合法身份證。

二、醫療耗材資質證件的審核要點

審核資質證件是醫療耗材能否入院使用的第一步，資質證件合格，相關產品才能被采購使用，一般醫療耗材證件的審核要點主要有：

1、齊全性審核

醫院使用的醫療耗材有成千上萬種，對應的資質證件資料也非常多，一般審核時，應對手機的資質證件進行分類，分為供應商資質證件、廠家或國內總代理企業證件、產品證件及授權證件，然后進行分門別類審核。

2、有效性審核

設計醫療耗材的諸多資質證件都具有時效性，需要周期性更新。資質證件是否在有效期內會影響到醫療耗材能否被合法安全地使用，因此特別需要審核資質證件是否在有效期內。

3、經營范圍及授權范圍審核

一般醫療耗材公司的營業執照有經營范圍，審核時需要核對其所提供的醫用耗材是否在其經營范圍內；另外，為保證產品來源的合法可靠，要審核代理授權書中授權的產品線及代理區域是否涵蓋相關產品及使用醫院。

4、醫療器械注冊證審核

主要是對照醫療耗材實物產品上的標識信息與注冊證上的信息，看信息是否一致，并確保醫用耗材在生產廠家的生產產品登記表中

5、真實性審核

為保證所提供的證件來源可靠，所有的資質證件均要加蓋供應商的公章，目前也可以利用各主管部門審批資質證件的數據庫，在審核證件時，可登錄證監辦發的政府主管部門的官方網站進行查詢，以核準資質證件的真實性。