抗原試劑盒是幾類醫療器械 抗原檢測試劑盒是一次性的嗎

一、抗原試劑盒是幾類醫療器械

抗原試劑盒，一般指的是新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒，屬于一種新冠抗原自測產品。

按照我們國家對醫療器械的分類標準，抗原檢測試劑盒屬于第3類醫療器械。在我們國家的標準當中，抗原檢測試劑盒屬于體外診斷試劑類別6840，在使用的時候有一定的風險，需要采取特別措施嚴格控制管理，以保證其安全有效。

一般來說，一類醫療器械只要具有營業執照就可以了，二類醫療器械需要到地方的藥監局進行備案，第3類醫療器械的管理最為嚴格，經營抗原檢測試劑盒需要辦理醫療器械經營許可證。而且廠家在生產的時候也需要辦理注冊許可證，一般在試劑盒的外包裝上都會明確的標注本產品的醫療器械注冊許可證文號。如果消費者想要查詢具體的情況，可以前往國家藥品監督管理局網站查詢。

二、抗原檢測試劑盒是一次性的嗎

抗原檢測試劑盒是除了核酸檢測之外的另一種檢測新冠病毒的方法，具有操作方便、迅速快捷等特點，患者可以自行購買居家檢測。需要注意的是，抗原試劑盒都是一次性的，不能重復使用。

抗原檢測試劑盒里的主要成分是表面活性劑、生物緩沖溶液，該物質和人體口腔、鼻腔分泌物發生反應后，即可判斷自身是否感染了新型病毒感染；用過一次之后，盒內的檢測物質便失去效果，第二次使用是無法再次產生相關反應的，所以是一次性的。

三、抗原試劑盒用完怎么處理

抗原試劑盒是一次性的，因此在使用一次抗原檢測試劑盒之后要及時丟棄，要注意廢棄物的處理方式：

如果檢測結果為陰性，將所有物品裝入密封袋當中作為一般垃圾處理；如果檢測結果為陽性，應將廢棄物裝入密封袋當中交給醫療機構按照醫療廢棄物進行處理。