中成藥是怎么制作出來的 中成藥的制作要注意哪些問題

一、中成藥是怎么制作出來的

中成藥是在中醫(yī)理論指導(dǎo)下，以中藥材為原料，按照“君、臣、佐、使”的組方原則配伍組成的具有一定功效和主治范圍的商品藥，其制作工藝有：

1、凈制

凈制效果是提取藥材藥用成分，除去非藥用部分及雜質(zhì)，讓藥材達(dá)到所需程度、標(biāo)準(zhǔn)、同時(shí)便于切割、炮制和制劑。不同類型藥材采用凈制工藝不一樣，可采用挑選、風(fēng)選、水選、剪和切等方式進(jìn)行。

2、炮炙

炮炙具體是將其洗凈、切制后藥材進(jìn)行火制、水制或水火共制對(duì)藥材經(jīng)行處理方法。作用是使其藥性、功效、趨勢(shì)、歸經(jīng)和理化等方面發(fā)生一些變化，能起到解毒、抑制偏性、增強(qiáng)療效等效果。

3、切制

切制是指將凈制藥材切成使用于生產(chǎn)的片、塊、段等，但是需要較為全面考慮藥材產(chǎn)地和加工方法及提取工藝等。目的在于利用炮炙等方式提高質(zhì)量。

4、粉碎

粉碎是將一些比較堅(jiān)硬、不易切制的藥材制成粉末以后進(jìn)行提取的一種方法，一些比較貴重藥材進(jìn)行粉碎以后可以直接入藥。藥物粉碎需要考慮制劑特性，注意粉碎粒度、處分率、溫度、方法等，保障使用于后續(xù)工藝需求。粉碎方法是多樣性的，如：干法粉碎、濕法粉碎、低溫粉碎及微粉粉碎等。

5、提取

提取具體是指將一定溶劑，采用一定方法，將藥材中可溶性物質(zhì)轉(zhuǎn)移至溶劑中，溶劑進(jìn)入藥材細(xì)胞組織有溶解其有效成分，這是由藥材轉(zhuǎn)移到液相中傳質(zhì)的過程，以擴(kuò)散為原理基礎(chǔ)。提取分為連續(xù)提取、超聲提取等，提取采用的溶劑可以是水或其他有機(jī)溶劑。

6、分離與精制

有時(shí)會(huì)提取一些較多無效的成分，直接導(dǎo)致濃縮出的膏率過高，可在濃縮前進(jìn)行恰當(dāng)?shù)姆蛛x和精制，目的是為了達(dá)到提高純度。這對(duì)中藥片劑的生產(chǎn)工藝而言，有沉降、離心、過濾分離方法，并進(jìn)行水提醇沉法、酸堿法等精制。

7、濃縮

濃縮一般方法是提取液中部分溶劑，以此獲取較高濃度，常規(guī)有蒸發(fā)實(shí)現(xiàn)，也有通過反滲透法、超濾法使藥液濃縮。在實(shí)際生產(chǎn)中多數(shù)采用沸騰蒸發(fā)來進(jìn)行藥液濃縮。

8、滅菌

中成藥生產(chǎn)中會(huì)有一些中藥是粉碎后直接入藥，在粉碎過程中會(huì)產(chǎn)生一些細(xì)菌。GMP2010實(shí)施后，多數(shù)企業(yè)開始重視藥品質(zhì)量細(xì)菌處理問題，常用滅菌方法主要有：

（1）干熱滅菌：穿透力弱、溫度不均勻，滅菌的溫度過高，不適用于橡膠、塑料及大部分藥品。

（2）濕熱滅菌：蒸汽比熱強(qiáng)，穿透力也強(qiáng)，易導(dǎo)致蛋白變性，但作用可靠、操作簡單。在制劑生產(chǎn)中應(yīng)用最廣泛的一種方法。但缺點(diǎn)是用時(shí)長，散熱慢等問題。

（3）輻射滅菌：用于中藥材殺菌，但是這類殺菌設(shè)備費(fèi)用高，有一些產(chǎn)品殺菌后效果會(huì)降低，產(chǎn)生毒性或者發(fā)熱物質(zhì)，溶液不如固體穩(wěn)定，需注意安全防護(hù)和輻射殘留等問題。

（4）微波滅菌：該方法能殺滅微生物和芽孢，適合于液體和固體對(duì)固體物料有干燥作用。目前微波滅菌設(shè)備研究還不足。對(duì)于固體滅菌尋找一種安全，經(jīng)濟(jì)高效的設(shè)備是行業(yè)面臨的共性問題。

二、中成藥的制作要注意哪些問題

中成藥的制作過程中，有很多方面是需要注意的，包括：

1、煎煮是其生產(chǎn)最關(guān)鍵的環(huán)節(jié)之一，按照資料收錄的一些案例可以說明，同樣的煎煮溫度、時(shí)間在不同品種的標(biāo)準(zhǔn)中是比較寬松的。另外不同的企業(yè)因提取因素不同而導(dǎo)致參數(shù)不同。一般來說，參數(shù)應(yīng)該是一個(gè)范圍而非固定的值才合理，因此推到其它等工藝參數(shù)，同樣具有合理性。

2、受熱時(shí)間的溫度對(duì)其質(zhì)量也有著重要的影響。以傳統(tǒng)工藝為主，如煎煮后再濃縮與干燥的制作方式和傳統(tǒng)工藝不符，長時(shí)間受熱對(duì)其效果的影響就不得而知。濃縮、干燥也同樣是其中的軟肋，一種形狀顏色適宜大范圍是很常見的，如偏褐色或黑色，在一定程度上反應(yīng)出受熱溫度過高、時(shí)間過長可能是造成顏色偏深趨勢(shì)的原因。一般情況下，干燥時(shí)間超過10小時(shí)以上，影響就會(huì)加大。

3、關(guān)于中成藥片劑、膠囊顆粒制劑等規(guī)格是否放寬限制，目前由藥企自己定。以復(fù)方丹參片為例，藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定3種規(guī)格，注冊(cè)的實(shí)際規(guī)格達(dá)到30余種，分別為：片重及每片相當(dāng)相當(dāng)于飲片量（2015版《中國藥典》，而2005年版該品種項(xiàng)下無規(guī)格）、每片丹參酮或丹酚酸含量，當(dāng)然后兩種這樣的表達(dá)更為合理，消費(fèi)者也不可能以重復(fù)規(guī)格判斷是否合算而決定購買。如果將重量作為規(guī)格進(jìn)行的規(guī)定在中成藥標(biāo)準(zhǔn)中也非同行，化學(xué)藥口服固體制劑標(biāo)準(zhǔn)只標(biāo)注每片成分含量而不規(guī)定片重，因此中成藥規(guī)格如何規(guī)定更為合理值的我們思考。