一、iso13485適用于什么行業
ISO 13485是一項針對醫療器械質量管理體系的國際標準，適用于涉及醫療器械的設計、開發、生產、銷售和售后服務的組織。該標準主要適用于以下幾類企業：
1、醫療器械制造商：包括生產醫療器械的企業，無論是生產整體設備還是醫療器械的零部件、附件等。
2、醫療器械供應商：包括向醫療器械制造商提供材料、零部件、技術支持等的企業。
3、醫療器械維修和售后服務提供商：包括為醫療器械提供維修、保養、安裝、培訓等服務的企業。
4、醫療器械軟件開發商：若軟件是醫療器械的一部分，涉及到其開發、驗證、控制等過程，則適用于該標準。
5、醫療器械分銷商：若涉及醫療器械的分銷過程，則應建立相應的質量管理體系。
需要注意的是，ISO 13485主要適用于醫療器械行業中的組織，而不是直接適用于特定類型的醫療器械產品。具體的醫療器械產品可能還需要根據特定的法規和標準要求進行額外的產品認證或注冊，以確保其在特定國家和地區的合規性和可上市性。如果企業希望獲得ISO 13485認證，應確保其質量管理體系滿足標準的要求，并涵蓋了其在醫療器械領域的相關活動和服務。
二、ISO13485認證適用的產品范圍
ISO 13485認證覆蓋了廣泛的醫療器械及相關服務，分為以下7個技術領域：
1、非有源醫療設備：如手術器械、病床、輪椅等。
2、有源（非植入）醫療器械：如監護儀、超聲設備、X光機等。
3、有源（植入）醫療器械：如心臟起搏器、人工關節等。
4、體外診斷醫療器械：如血糖儀、試劑盒、血液分析儀等。
5、對醫療器械的滅菌方法：包括環氧乙烷滅菌、輻照滅菌、濕熱滅菌等。
6、包含/使用特定物質/技術的醫療器械：如含有藥物涂層的支架、激光治療設備等。
7、醫療器械有關服務：如醫療器械的校準、維修、配送、培訓等。
分類方法來源于 IAF MD9: 2017《ISO/IEC 17021在醫療器械質量管理體系領域（ISO 13485）的應用》，涵蓋了醫療器械及其相關活動，如滅菌和售后服務。
三、ISO 13485認證的核心要求
1、文件化管理
企業必須建立全面的文件化管理體系，涵蓋醫療器械生命周期的各個階段，包括設計、生產、質量控制、供應商管理以及售后監控等。文件化管理確保了操作的一致性和可追溯性。
2、風險管理
風險管理是ISO 13485的核心內容之一。企業需要在產品生命周期的每個階段識別、評估和控制潛在風險，確保產品的安全性。
3、設計和開發控制
醫療器械的設計和開發過程必須遵循嚴格的驗證和確認流程，確保產品符合性能和法規要求。
4、供應商管理
企業需要對供應商進行評估和監控，確保其提供的原材料和服務符合質量標準，從而保障最終產品的完整性。
5、追溯性
企業必須能夠追蹤產品的整個生命周期，從原材料采購到最終產品的使用。這有助于在出現問題時快速定位并采取措施。
6、持續改進
ISO 13485鼓勵企業通過定期審核、糾正措施和客戶反饋來持續改進質量管理體系，提升產品和服務質量。
