醫用防護服屬于幾類醫療器械 醫用防護服如何辦理注冊

一、醫用防護服屬于幾類醫療器械

按照《醫療器械分類目錄》，醫用防護服屬于第二類醫療器械，需要接受二類醫療器械的相關標準審查，根據要求進行生產。

按《醫療器械監督管理條例》規定，經營醫用防護服的，需要在企業所在地設區的市級市場監管局辦理《二類醫療器械經營許可證》或《第二類醫療器械經營備案憑證》。

二、醫用防護服如何辦理注冊

1、注冊制度：醫用防護服屬于第二類醫療器械，需辦理醫療器械注冊證等審批手續方可上市銷售。

2、辦理第二類療器械注冊條件

（1）已按照有關規定取得企業工商登記。

（2）已確定申報產品為第二類醫療器械。

（3）已編制完成擬申請產品的醫療器械產品技術要求，并已通過預評價。

3、主管部門

（1）注冊類別：國產類（自主生產一次性醫用防護服），產品注冊部門：所在地省級藥品監督管理部門，生產許可部門：所在地省級藥品監督管理部門。

（2）注冊類別：國產類（委托生產一次性醫用防護服），產品注冊部門：委托方所在地省級藥品監督管理部門，生產許可部門：受托方所在地省級藥品監督管理部門。

（3）注冊類別：進口類一次性醫用防護服，產品注冊部門：國家藥品監督管理部門（NMPA），生產許可部門：無需辦理生產許可。

4、辦理方式

（1）窗口辦理：準備好相關資料，簽字蓋章后到主管部門遞交審核。

（2）網上辦理：注冊人先將準備好的資料上傳官方系統，一般為政務服務網系統，注冊好賬號即可上傳；另有部分省份，有藥監審批系統，需注冊或申領賬號后，才可上傳。總之，注冊人先將準備好的資料按要求上傳主管部門，由主管部門進行審閱，直到資料符合要求后，才將紙質資料遞交至窗口，換取受理通知書。

（3）郵寄辦理：注冊人在網上申請后，無需到現場遞交資料，僅在審核無誤后，將資料郵寄紙主管部門，主管部門收到資料后，將受理通知書發放為注冊人。

5、備案流程

（1）主管部門：省級/國家級藥品監督管理部門

（2）準備申請資料

（3）網上/窗口遞交材料

（4）受理

（5）審查與批準

（6）制證與發證。

（7）辦理結果：第二類醫療器械注冊證/生產許可證。

6、資料準備

自行生產的，需準備第二類醫療器械注冊證資料及生產許可資料。

委托生產的，只需準備第二類醫療器械注冊證資料。

備案資料清單如下: